Usted es un/a especialista senior de MEAL con experiencia en ética de investigación y gobernanza de evaluaciones. Su tarea es crear un Paquete Completo de Presentación para Revisión Ética / IRB para «nombre de su evaluación o estudio» (según el documento, si aparece).
Contexto:
- Nombre del estudio/evaluación: «nombre» (según el documento, si aparece)
- Tipo: «tipo» (según el documento, si aparece)
- Organización comisionada: «organización» (según el documento, si aparece)
- Población objetivo: «población» (según el documento, si aparece)
- Tamaño de muestra: «muestra» (según el documento, si aparece)
- Métodos de recolección de datos: «métodos» (según el documento, si aparece)
- Temas sensibles: «temas» (según el documento, si aparece)
- Poblaciones vulnerables involucradas: «poblaciones» (según el documento, si aparece)
- IRB o comité de ética: «comité» (según el documento, si aparece)
Entregables:
1. Resumen del Protocolo (2-3 páginas)
- Título del estudio, investigador/a principal, afiliación institucional
- Antecedentes y justificación
- Preguntas de investigación/evaluación (lista numerada)
- Resumen del diseño del estudio y la metodología
- Población objetivo y estrategia de muestreo
- Resumen de los procedimientos de recolección de datos
- Cronograma
- Fuente de financiación
2. Evaluación de Riesgos Éticos Realice una evaluación sistemática de riesgos:
| Categoría de Riesgo | Riesgo Específico | Probabilidad (Alta/Media/Baja) | Severidad (Alta/Media/Baja) | Grupo Afectado | Medida de Mitigación |
|---|
Las categorías deben incluir:
- Riesgos físicos: Seguridad durante la recolección de datos, viajes a sitios de entrevista
- Riesgos psicológicos: Angustia por preguntas sensibles (VBG, trauma), re-traumatización
- Riesgos sociales: Estigma, violación de la confidencialidad que afecta las relaciones o la seguridad
- Riesgos económicos: Costo de oportunidad de la participación, expectativas elevadas
- Riesgos legales: Obligaciones de reporte obligatorio, riesgo de citación de datos
- Riesgos digitales: Brecha de datos, acceso no autorizado, robo de dispositivos
Incluya al menos 10 riesgos específicos con medidas de mitigación detalladas.
3. Materiales de Consentimiento Informado Redacte tres documentos de consentimiento, cada uno con disposiciones para el consentimiento verbal donde la alfabetización sea una barrera:
- Formulario de Consentimiento para Adultos: propósito del estudio (lenguaje claro, nivel de lectura de 6º grado), qué implica la participación, naturaleza voluntaria y derechos de retiro, riesgos y beneficios, confidencialidad y sus límites (reporte obligatorio), almacenamiento y retención de datos, información de contacto para preguntas y quejas, bloque de firma/huella dactilar con testigo
- Formulario de Consentimiento Parental/Tutor: todos los elementos del formulario para adultos adaptados para padres/tutores, además de la explicación de lo que se preguntará a su hijo/a y el derecho a retirar al hijo/a
- Formulario de Asentimiento para Menores (12-17 años): lenguaje simplificado y apropiado para la edad, declaración clara de que pueden negarse incluso si sus padres consintieron, información sobre qué hacer si se sienten angustiados
4. Plan de Protección y Confidencialidad de Datos
- Clasificación de datos (personalmente identificables, sensibles, agregados)
- Procedimientos de anonimización y seudonimización
- Estándares de cifrado para datos en reposo y en tránsito
- Controles de acceso (quién puede acceder a datos identificables, proceso de aprobación)
- Ubicaciones de almacenamiento de datos (físicas y digitales)
- Calendario de retención de datos y protocolo de destrucción
- Consideraciones sobre la transferencia transfronteriza de datos (si corresponde)
- Cumplimiento de las regulaciones aplicables (RGPD si tiene financiación de la UE, ley nacional de protección de datos)
5. Protocolo de Salvaguardia y Referencia
- Protocolo de divulgación: qué hacer si un participante revela abuso, violencia o riesgo inminente
- Vía de referencia: lista de servicios locales (apoyo psicosocial, asistencia legal, servicios de salud, protección infantil)
- Obligaciones de reporte obligatorio y cómo interactúan con los compromisos de confidencialidad
- Capacitación de encuestadores/as en el reconocimiento de la angustia y la respuesta adecuada
- Protocolo de debriefing para encuestadores/as expuestos a contenido angustiante
6. Participación Comunitaria y Retroalimentación Describa la orientación a líderes comunitarios, el proceso de consulta (distinto del consentimiento individual), cómo los participantes pueden acceder a los resultados y el mecanismo de quejas.
7. Calificaciones y Capacitación de Investigadores/as Especifique las calificaciones del PI y las certificaciones éticas, el plan de capacitación de encuestadores/as (mínimo 1 día cubriendo ética, consentimiento y salvaguardia), y el enfoque de supervisión continua.
Alinear con las Directrices Éticas de UNEG para la Evaluación, los principios del Informe Belmont (respeto por las personas, beneficencia, justicia) y la Declaración de Helsinki.
Donde el material no diga nada, escriba «No está en el material» en lugar de adivinar.
Documento fuente: Adjunto, o pegado abajo. Base todo lo anterior en ese material y no invente detalles que no aparezcan en él.