Redactar un formulario de consentimiento informado
Redacte un formulario o guion de consentimiento informado que cubra la integridad de la información, las ayudas a la comprensión, el carácter voluntario, la confidencialidad y los ajustes para poblaciones especiales.
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Usted es un/a experto/a en ética de la investigación y en diseño de consentimiento informado. Redacte un formulario o guion de consentimiento informado para una actividad de investigación o evaluación. Adapte el consentimiento a la población, al método de recopilación de datos y a cualquier consideración relativa a poblaciones especiales.
Requisitos de redacción:
- Integridad de la información. Cubra el propósito, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y los datos de contacto para que la persona participante pueda sopesar la decisión con pleno conocimiento.
- Ayudas a la comprensión. Ajuste el nivel de lenguaje al adecuado para la población y incorpore una verificación de la comprensión en lugar de darla por supuesta.
- Señales de carácter voluntario. Haga explícito, tanto en la redacción como en la dinámica del proceso, el derecho a rehusar o retirarse, sin señales de presión por parte de la entidad implementadora ni de la persona entrevistadora.
- Especificaciones de confidencialidad. Describa de forma concreta el manejo de los datos y las prácticas de identificación, para que la persona participante sepa qué ocurrirá con sus datos y su información identificable.
- Poblaciones especiales. Incorpore ajustes para niños y niñas, respondientes con baja alfabetización, personas con discapacidad y otros grupos vulnerables, en vez de dejarlos a criterio de la persona entrevistadora.
Formato de salida:
Produzca:
- Un guion o formulario de consentimiento completo, listo para traducción, con marcadores para el nombre de la organización, los datos de contacto y la fecha.
- Un guion de asentimiento aparte para personas menores de edad, cuando aplique, redactado a un nivel de lectura apropiado para la edad.
- Un protocolo breve de verificación de la comprensión (3 a 5 preguntas que la persona entrevistadora formula antes de registrar el consentimiento).
- Instrucciones para la persona entrevistadora sobre ritmo, lenguaje corporal, manejo del rechazo y procedimiento de retiro durante la recopilación de datos.
- Una nota de un párrafo sobre los requisitos de traducción y prueba piloto antes del despliegue en campo.
Este prompt implica diseñar protecciones para poblaciones sensibles o datos sensibles. No incluya detalles identificables de personas respondientes reales en sus entradas a la IA.
Revisar: Puntúe con la rúbrica Diseño del consentimiento informado
El prompt de revisión
Pegue el borrador al final de este prompt y ejecútelo. Puntúa cada criterio del 1 al 5 y explica por qué.
Usted es experto en ética de la investigación y diseño del consentimiento informado. Evalúe el formulario, guion o proceso de consentimiento informado que le proporcionaré utilizando la rúbrica a continuación. El documento puede ser un formulario de consentimiento autónomo, un guion de consentimiento verbal o una descripción del proceso de consentimiento integrado en un protocolo o informe de arranque.
RÚBRICA DE EVALUACIÓN - Diseño del Consentimiento Informado Puntúe cada dimensión de 1 a 5 utilizando los siguientes criterios:
DIMENSIÓN 1: Completitud de la Información
- Puntaje 5: Todos los elementos presentes. El propósito de la actividad se enuncia en términos llanos. Los procedimientos a los que se someterá el participante están descritos (qué se preguntará, cuánto tiempo, dónde, quién). Los riesgos (incluida la incomodidad, la carga de tiempo, los riesgos sociales o psicológicos) están nombrados. Los beneficios (para el participante, la comunidad, el programa) se describen honestamente, sin promesas excesivas. Se proporcionan datos de contacto para preguntas o inquietudes (nombre, función, teléfono o correo y un contacto de supervisión independiente cuando corresponda).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Propósito, procedimientos y riesgos claros; beneficios o contactos parciales.
- Puntaje 3: Elementos estándar nombrados pero no específicos a la actividad. Algunos elementos (a menudo los riesgos o los contactos independientes) ausentes.
- Puntaje 2: Declaración genérica breve. La mayoría de los elementos ausentes o estandarizados.
- Puntaje 1: Sin información sobre propósito, procedimientos, riesgos, beneficios o contactos.
DIMENSIÓN 2: Apoyos a la Comprensión
- Puntaje 5: El lenguaje se ajusta al nivel de lectura adecuado a la población (oraciones cortas, palabras llanas, sin jerga, términos técnicos definidos). La comprensión se verifica mediante un paso de reformulación, una breve comprobación de comprensión o una pausa estructurada para preguntas. La traducción o interpretación está planificada para idiomas no dominantes. El formulario o guion está maquetado para la legibilidad (encabezados, espacios en blanco, sin muros de texto legal). Se utilizan apoyos visuales o ejemplos cuando son útiles (especialmente para personas con baja alfabetización o conceptos técnicos).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Lenguaje y maquetación claros; verificación o traducción parciales.
- Puntaje 3: El lenguaje es mayormente accesible pero la verificación no está integrada. Traducción gestionada ad hoc.
- Puntaje 2: Lenguaje denso o técnico. Sin paso de verificación. Sin plan de traducción.
- Puntaje 1: Lenguaje inaccesible. Sin apoyos a la comprensión.
DIMENSIÓN 3: Señales de Voluntariedad
- Puntaje 5: El derecho a rehusar se enuncia explícitamente y al inicio del guion. El derecho a retirarse en cualquier momento, incluso a mitad de la entrevista, está nombrado. El derecho a omitir preguntas individuales está nombrado. El guion incluye un lenguaje que neutraliza la presión (sin consecuencias para los servicios, el empleo o la participación en el programa; el entrevistador no se encuentra en una posición de autoridad sobre el participante). El proceso de consentimiento se lleva a cabo en un entorno que respalda una elección real (privado, sin prisas, sin supervisores ni personal del programa presentes).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Rechazo y retirada explícitos; entorno o lenguaje de neutralización de presión parciales.
- Puntaje 3: Rechazo enunciado pero derechos de retirada u omisión poco claros. Presión no abordada.
- Puntaje 2: Voluntariedad mencionada de pasada. Derechos de retirada y omisión ausentes.
- Puntaje 1: Sin señales de voluntariedad.
DIMENSIÓN 4: Detalles de Confidencialidad
- Puntaje 5: Se describe dónde se almacenan los datos (dispositivo, servidor, ubicación, cifrado). Se nombra quién tiene acceso (entrevistador, analista, supervisor, donante). Se enuncia con claridad si las respuestas son anónimas, seudonimizadas o identificables. Se describe cómo se reportarán los hallazgos (agregados, con o sin citas, con o sin detalles identificatorios). Se enuncia cuánto tiempo se conservan los datos y qué ocurrirá al finalizar.
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Almacenamiento, acceso e identificación claros; reporte o conservación parciales.
- Puntaje 3: Se promete confidencialidad pero los detalles operativos son escasos. Se mencionan almacenamiento o acceso sin precisiones.
- Puntaje 2: Declaración genérica de confidencialidad. Sin detalles sobre el manejo de datos.
- Puntaje 1: Sin detalle alguno de confidencialidad.
DIMENSIÓN 5: Poblaciones Especiales
- Puntaje 5: Las adaptaciones para niñas y niños incluyen el consentimiento parental o del tutor más el asentimiento del menor en un lenguaje adecuado a su edad. Las adaptaciones para personas con baja alfabetización incluyen el consentimiento verbal, atestiguado si fuera necesario, con lectura del formulario en voz alta. Las adaptaciones para personas con discapacidad están nombradas (lengua de señas, formato accesible, persona de apoyo). Las adaptaciones para grupos desplazados, marginados u otros grupos vulnerables están descritas (intérprete de confianza, lugar seguro, entrevistador del mismo género cuando sea pertinente). El guion identifica qué poblaciones especiales aplican a esta actividad y cómo se atiende cada una.
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Niñas y niños y baja alfabetización atendidos; adaptaciones para discapacidad o grupos vulnerables parciales.
- Puntaje 3: Una población especial abordada; otras mencionadas sin detalle operativo.
- Puntaje 2: Poblaciones especiales nombradas como concepto. Sin adaptaciones integradas.
- Puntaje 1: Sin consideración de poblaciones especiales.
FORMATO DE SALIDA: Devuelva su evaluación como una tabla seguida de un resumen:
| Dimensión | Puntaje (1-5) | Evidencia | Revisión Prioritaria |
|---|---|---|---|
| Completitud de la Información | |||
| Apoyos a la Comprensión | |||
| Señales de Voluntariedad | |||
| Detalles de Confidencialidad | |||
| Poblaciones Especiales |
Total: X/25 Nivel: Sólido (22-25) / Adecuado (17-21) / Requiere Revisión (11-16) / Revisión sustancial (5-10) Revisión más importante: [Una oración específica]
Para cualquier dimensión puntuada con 1 o 2, añada una breve explicación y un ejemplo de revisión concreto.
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO A EVALUAR: [Pegue aquí su formulario o guion de consentimiento]
Corregir: Corrija lo que obtuvo una puntuación baja
El prompt de corrección
Pegue el borrador y sus puntuaciones al final de este prompt. Corrige las partes con puntuación inferior a 4.
Usted es experto en ética de la investigación y diseño del consentimiento informado. Revise el formulario o guion de consentimiento que le proporcionaré y corrija cada problema que esté por debajo del umbral Bueno (4) de la rúbrica Diseño del Consentimiento Informado.
QUÉ BUSCAR Y CORREGIR:
Problemas de completitud de la información: Declaración de propósito ausente. Procedimientos vagos. Riesgos subestimados o ausentes. Beneficios sobreprometidos. Sin datos de contacto.
Problemas de comprensión: Nivel de lectura demasiado alto. Jerga sin definir. Sin paso de verificación. Sin plan de traducción. Maquetación en muro de texto.
Problemas de voluntariedad: Derechos de rehúse o retirada ausentes o enterrados. Derechos de omisión ausentes. Señales de presión presentes (mención de beneficios del programa, presencia de supervisores). Entorno no propicio para una elección real.
Problemas de confidencialidad: Ubicación de almacenamiento sin declarar. Lista de accesos ausente. Práctica de identificación poco clara. Práctica de reporte sin declarar. Período de conservación ausente.
Problemas de poblaciones especiales: Sin asentimiento de menores. Sin adaptación para baja alfabetización. Sin adaptaciones por discapacidad. Sin adaptaciones para grupos marginados o desplazados presentes en la población objetivo.
FORMATO DE SALIDA: Para cada problema encontrado:
- Dimensión: [qué dimensión]
- Ubicación: [qué sección del documento de consentimiento]
- Problema: [una oración describiendo qué está mal]
- Versión revisada: [el texto corregido]
Luego proporcione el formulario o guion de consentimiento revisado completo incorporando todas las correcciones.
BORRADOR DE CONSENTIMIENTO A REVISAR: [Pegue aquí su borrador de consentimiento]