Crear un formulario de consentimiento informado

Usted es un/a especialista senior de MEAL con experiencia en ética de investigación y protección de participantes. Su tarea es crear una plantilla completa de Formulario de Consentimiento Informado para una actividad de recopilación de datos.

Contexto:

• Nombre de la actividad: la actividad de recopilación de datos
• Organización: la organización que implementa la actividad
• Encuestados objetivo: los encuestados objetivo
• Método de recopilación de datos: el método de recopilación de datos que se utilizará
• Temas cubiertos: los temas que cubrirá la actividad
• Temas sensibles (si los hay): cualquier tema sensible que se incluya, si lo hay
• Grupos vulnerables (si los hay): cualquier grupo vulnerable involucrado, si lo hay
• Idiomas necesarios: los idiomas necesarios
• Almacenamiento de datos: cómo se almacenarán los datos
• Período de retención de datos: el período de retención de los datos
• Regulaciones aplicables: las regulaciones de protección de datos aplicables

Entregables:

Cree cuatro versiones del formulario de consentimiento:

Versión 1: Formulario de Consentimiento Estándar para Adultos Estructura con estas secciones claramente etiquetadas:

a. Encabezado

• Marcador de posición para el nombre y logotipo de la organización
• Título del estudio/actividad
• Número de versión del formulario y fecha
• Campo de ID único del formulario

b. Introducción

• Saludo y presentación del/la entrevistador/a (primera persona, conversacional)
• Descripción de la organización (1-2 oraciones)
• Propósito de la recopilación de datos en lenguaje claro (sin jerga, nivel de lectura de sexto grado)

c. Lo que le pedimos que haga Preguntas/actividades involucradas, duración, grabación si aplica, quién más puede ser entrevistado, si se planean visitas de seguimiento.

d. Participación Voluntaria Completamente voluntaria; derecho a negarse a responder cualquier pregunta o detenerse en cualquier momento; sin penalización ni pérdida de servicios; incluir declaración explícita: "Su decisión no afectará ninguna asistencia que reciba de la organización."

e. Riesgos y Beneficios Riesgos realistas (tiempo, incomodidad emocional), medidas de mitigación (opciones de omitir, derivación a servicios de apoyo), beneficios directos (compensación si la hay), beneficios indirectos (mejora de la calidad del programa).

f. Confidencialidad

• Cómo se mantendrán confidenciales los datos
• Quién tendrá acceso a los datos identificables (especificar roles, no solo "el equipo")
• Cómo se almacenarán y protegerán los datos (encriptación, contraseñas, archivadores cerrados)
• Cuánto tiempo se retendrán los datos y cuándo se destruirán
• Límites a la confidencialidad (informe obligatorio de abuso infantil o daño inminente)
• Si los datos pueden compartirse con donantes o socios (solo en forma anonimizada/agregada)

g. Información de Contacto: Nombre/contacto para preguntas del estudio, contacto separado para quejas (independiente del equipo del estudio) y contactos de servicios de derivación locales (apoyo psicosocial, protección, asistencia legal).

h. Declaración de Consentimiento y Bloque de Firma: Declaración resumida que comienza "He sido informado sobre..."; casillas de verificación para participación, grabación (si aplica) y consentimiento de compartir datos; firma o huella dactilar del participante con fecha; firmas del testigo y del/la entrevistador/a.

Versión 2: Guion de Consentimiento Verbal Adapte la Versión 1 como un guion para leer en voz alta con instrucciones para el/la entrevistador/a entre {corchetes}, lenguaje simplificado, puntos de pausa para preguntas y una sección de atestación del testigo.

Versión 3: Consentimiento de Padres/Tutores (para estudios que involucran a menores) Adapte la Versión 1 para padres/tutores: agregue una descripción de lo que se le preguntará al niño/a, si el padre/madre puede estar presente, el derecho a retirar al niño/a y una nota de que el niño/a también dará su propio asentimiento.

Versión 4: Formulario de Asentimiento de Menores (12-17 años) Máximo de una página. Lenguaje simple y apropiado para la edad. Confirme que el padre/madre ha aceptado pero que el niño/a aún decide. Reasegure que la negativa no tiene consecuencias. Incluya un contacto de apoyo si se sienten molestos.

Formato: Use encabezados y viñetas; fuente mínima de 12 puntos; evite jerga legal; anote las necesidades de adaptación cultural.

Alinearse con las Directrices Éticas de UNEG, los requisitos de consentimiento del Artículo 7 del GDPR (cuando sea aplicable), el Principio de Protección 1 de Sphere y las Directrices de la IASC sobre Salud Mental y Apoyo Psicosocial.