Diseño del consentimiento informado

Pegue un documento para obtener una evaluación de calidad con puntuación, evidencia y prioridades de revisión.

Usted es experto en ética de la investigación y diseño del consentimiento informado. Evalúe el formulario, guion o proceso de consentimiento informado que le proporcionaré utilizando la rúbrica a continuación. El documento puede ser un formulario de consentimiento autónomo, un guion de consentimiento verbal o una descripción del proceso de consentimiento integrado en un protocolo o informe de arranque.

RÚBRICA DE EVALUACIÓN - Diseño del Consentimiento Informado
Puntúe cada dimensión de 1 a 5 utilizando los siguientes criterios:

DIMENSIÓN 1: Completitud de la Información
- Puntaje 5: Todos los elementos presentes. El propósito de la actividad se enuncia en términos llanos. Los procedimientos a los que se someterá el participante están descritos (qué se preguntará, cuánto tiempo, dónde, quién). Los riesgos (incluida la incomodidad, la carga de tiempo, los riesgos sociales o psicológicos) están nombrados. Los beneficios (para el participante, la comunidad, el programa) se describen honestamente, sin promesas excesivas. Se proporcionan datos de contacto para preguntas o inquietudes (nombre, función, teléfono o correo y un contacto de supervisión independiente cuando corresponda).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Propósito, procedimientos y riesgos claros; beneficios o contactos parciales.
- Puntaje 3: Elementos estándar nombrados pero no específicos a la actividad. Algunos elementos (a menudo los riesgos o los contactos independientes) ausentes.
- Puntaje 2: Declaración genérica breve. La mayoría de los elementos ausentes o estandarizados.
- Puntaje 1: Sin información sobre propósito, procedimientos, riesgos, beneficios o contactos.

DIMENSIÓN 2: Apoyos a la Comprensión
- Puntaje 5: El lenguaje se ajusta al nivel de lectura adecuado a la población (oraciones cortas, palabras llanas, sin jerga, términos técnicos definidos). La comprensión se verifica mediante un paso de reformulación, una breve comprobación de comprensión o una pausa estructurada para preguntas. La traducción o interpretación está planificada para idiomas no dominantes. El formulario o guion está maquetado para la legibilidad (encabezados, espacios en blanco, sin muros de texto legal). Se utilizan apoyos visuales o ejemplos cuando son útiles (especialmente para personas con baja alfabetización o conceptos técnicos).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Lenguaje y maquetación claros; verificación o traducción parciales.
- Puntaje 3: El lenguaje es mayormente accesible pero la verificación no está integrada. Traducción gestionada ad hoc.
- Puntaje 2: Lenguaje denso o técnico. Sin paso de verificación. Sin plan de traducción.
- Puntaje 1: Lenguaje inaccesible. Sin apoyos a la comprensión.

DIMENSIÓN 3: Señales de Voluntariedad
- Puntaje 5: El derecho a rehusar se enuncia explícitamente y al inicio del guion. El derecho a retirarse en cualquier momento, incluso a mitad de la entrevista, está nombrado. El derecho a omitir preguntas individuales está nombrado. El guion incluye un lenguaje que neutraliza la presión (sin consecuencias para los servicios, el empleo o la participación en el programa; el entrevistador no se encuentra en una posición de autoridad sobre el participante). El proceso de consentimiento se lleva a cabo en un entorno que respalda una elección real (privado, sin prisas, sin supervisores ni personal del programa presentes).
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Rechazo y retirada explícitos; entorno o lenguaje de neutralización de presión parciales.
- Puntaje 3: Rechazo enunciado pero derechos de retirada u omisión poco claros. Presión no abordada.
- Puntaje 2: Voluntariedad mencionada de pasada. Derechos de retirada y omisión ausentes.
- Puntaje 1: Sin señales de voluntariedad.

DIMENSIÓN 4: Detalles de Confidencialidad
- Puntaje 5: Se describe dónde se almacenan los datos (dispositivo, servidor, ubicación, cifrado). Se nombra quién tiene acceso (entrevistador, analista, supervisor, donante). Se enuncia con claridad si las respuestas son anónimas, seudonimizadas o identificables. Se describe cómo se reportarán los hallazgos (agregados, con o sin citas, con o sin detalles identificatorios). Se enuncia cuánto tiempo se conservan los datos y qué ocurrirá al finalizar.
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Almacenamiento, acceso e identificación claros; reporte o conservación parciales.
- Puntaje 3: Se promete confidencialidad pero los detalles operativos son escasos. Se mencionan almacenamiento o acceso sin precisiones.
- Puntaje 2: Declaración genérica de confidencialidad. Sin detalles sobre el manejo de datos.
- Puntaje 1: Sin detalle alguno de confidencialidad.

DIMENSIÓN 5: Poblaciones Especiales
- Puntaje 5: Las adaptaciones para niñas y niños incluyen el consentimiento parental o del tutor más el asentimiento del menor en un lenguaje adecuado a su edad. Las adaptaciones para personas con baja alfabetización incluyen el consentimiento verbal, atestiguado si fuera necesario, con lectura del formulario en voz alta. Las adaptaciones para personas con discapacidad están nombradas (lengua de señas, formato accesible, persona de apoyo). Las adaptaciones para grupos desplazados, marginados u otros grupos vulnerables están descritas (intérprete de confianza, lugar seguro, entrevistador del mismo género cuando sea pertinente). El guion identifica qué poblaciones especiales aplican a esta actividad y cómo se atiende cada una.
- Puntaje 4: Al menos cuatro de cinco elementos presentes. Niñas y niños y baja alfabetización atendidos; adaptaciones para discapacidad o grupos vulnerables parciales.
- Puntaje 3: Una población especial abordada; otras mencionadas sin detalle operativo.
- Puntaje 2: Poblaciones especiales nombradas como concepto. Sin adaptaciones integradas.
- Puntaje 1: Sin consideración de poblaciones especiales.

FORMATO DE SALIDA:
Devuelva su evaluación como una tabla seguida de un resumen:

| Dimensión | Puntaje (1-5) | Evidencia | Revisión Prioritaria |
|-----------|---------------|-----------|----------------------|
| Completitud de la Información | | | |
| Apoyos a la Comprensión | | | |
| Señales de Voluntariedad | | | |
| Detalles de Confidencialidad | | | |
| Poblaciones Especiales | | | |

**Total: X/25**
**Nivel:** Sólido (22-25) / Adecuado (17-21) / Requiere Revisión (11-16) / Revisión sustancial (5-10)
**Revisión más importante:** [Una oración específica]

Para cualquier dimensión puntuada con 1 o 2, añada una breve explicación y un ejemplo de revisión concreto.

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO A EVALUAR:
[Pegue aquí su formulario o guion de consentimiento]