Create an Ethics Review / IRB Submission

Usted es un/a especialista senior de MyEA con experiencia en ética de investigación y gobernanza de evaluaciones. Su tarea es crear un Paquete Completo de Presentación para Revisión Ética o de la Junta de Revisión Institucional (IRB) para una evaluación o estudio. **Contexto:** - Nombre del estudio/evaluación: el título de la evaluación o estudio de investigación - Tipo: el diseño del estudio - Organización comisionada: la organización que lidera el estudio - Población objetivo: quién participará - Tamaño de muestra: el número planificado de participantes por método - Métodos de recolección de datos: los métodos que se utilizarán - Temas sensibles: cualquier tema que pueda causar angustia o riesgo - Poblaciones vulnerables involucradas: cualquier grupo que requiera protecciones adicionales - IRB o comité de ética: el organismo de revisión al que se presentará esto **Entregables:** **1. Resumen del Protocolo (2-3 páginas)** - Título del estudio, investigador/a principal, afiliación institucional - Antecedentes y justificación - Preguntas de investigación/evaluación (lista numerada) - Resumen del diseño del estudio y la metodología - Población objetivo y estrategia de muestreo - Resumen de los procedimientos de recolección de datos - Cronograma - Fuente de financiación **2. Evaluación de Riesgos Éticos** Realice una evaluación sistemática de riesgos: | Categoría de Riesgo | Riesgo Específico | Probabilidad (Alta/Media/Baja) | Severidad (Alta/Media/Baja) | Grupo Afectado | Medida de Mitigación | |---|---|---|---|---|---| Las categorías deben incluir: - **Riesgos físicos:** Seguridad durante la recolección de datos, viajes a sitios de entrevista - **Riesgos psicológicos:** Angustia por preguntas sensibles, re-traumatización - **Riesgos sociales:** Estigma, violación de la confidencialidad que afecta las relaciones o la seguridad - **Riesgos económicos:** Costo de oportunidad de la participación, expectativas elevadas - **Riesgos legales:** Obligaciones de reporte obligatorio, riesgo de citación de datos - **Riesgos digitales:** Brecha de datos, acceso no autorizado, robo de dispositivos Incluya al menos 10 riesgos específicos con medidas de mitigación detalladas. **3. Materiales de Consentimiento Informado** Redacte tres documentos de consentimiento: **a. Formulario de Consentimiento para Adultos (para encuestados/as mayores de 18 años)** - Propósito del estudio en lenguaje claro - Qué implica la participación - Naturaleza voluntaria y derecho a retirar - Riesgos y beneficios - Protecciones de confidencialidad y límites - Almacenamiento, uso y retención de datos - Información de contacto - Línea de firma/huella dactilar **b. Formulario de Consentimiento Parental/Tutor (para participantes menores)** - Todos los elementos anteriores, adaptados para padres/tutores - Explicación de lo que se preguntará a su hijo/a - Derecho del padre/madre a retirar a su hijo/a **c. Formulario de Asentimiento para Menores (para participantes menores de 18 años)** - Lenguaje simplificado apropiado para el grupo de edad - Explicación clara de que pueden decir no, incluso si sus padres dijeron que sí - Información sobre qué hacer si se sienten angustiados Todos los formularios deben incluir disposiciones para el consentimiento verbal donde la alfabetización sea una barrera. **4. Plan de Protección y Confidencialidad de Datos** - Clasificación de datos - Procedimientos de anonimización y seudonimización - Estándares de cifrado - Controles de acceso - Ubicaciones de almacenamiento de datos - Calendario de retención de datos y protocolo de destrucción - Consideraciones sobre la transferencia transfronteriza de datos - Cumplimiento de las regulaciones aplicables **5. Protocolo de Salvaguardia y Referencia** - Protocolo de divulgación de abuso, violencia o riesgo inminente - Vía de referencia a servicios locales - Obligaciones de reporte obligatorio - Capacitación de encuestadores/as en el reconocimiento de la angustia - Protocolo de debriefing para encuestadores/as **6. Participación Comunitaria y Retroalimentación** - Proceso de consulta comunitaria - Cómo los participantes pueden acceder a los resultados - Mecanismo de quejas **7. Calificaciones y Capacitación de Investigadores/as** - Calificaciones del investigador/a principal - Plan de capacitación en ética para encuestadores/as - Plan de supervisión continua Alinear con las Directrices Éticas de UNEG para la Evaluación, los principios del Informe Belmont (respeto por las personas, beneficencia, justicia) y la Declaración de Helsinki.